國家食品藥品監督管理總局日前公布了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(征求意見(jiàn)稿),該《辦法》強調,仍然禁止向個(gè)人消費者網(wǎng)售處方藥,禁止單體藥店網(wǎng)售藥品;此外,醫藥電商平臺的處方藥展示功能也被禁止,即無(wú)法向線(xiàn)下導流……該管理辦法被認為是近年來(lái)對網(wǎng)售處方藥監管最為嚴厲的一次。
國家之所以會(huì )收緊政策,主要是考慮到安全問(wèn)題。藥品從生產(chǎn)到使用,鏈條長(cháng)、環(huán)節多,一旦出現問(wèn)題很難進(jìn)行責任判定,是原材料供應商、醫藥生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)代理企業(yè)、銷(xiāo)售平臺、運輸方、醫療機構、消費者哪個(gè)環(huán)節出了問(wèn)題。因此,不僅是藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售,即使是通過(guò)實(shí)體藥店和醫院銷(xiāo)售,監督的難度也很大。
中國防偽行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)陳錫蓉在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)表示,建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義,但還面臨著(zhù)原始數據獲取難、沒(méi)有統一標準、信息保密和防偽等問(wèn)題。
醫藥產(chǎn)品溯源勢在必行
中國標準化研究院研究員劉華東表示,從當前假冒藥和疫苗等問(wèn)題可以看出,醫藥產(chǎn)品全鏈條溯源體系已經(jīng)到了不得不建、不得不管的地步。
藥品關(guān)系人們的身體健康,甚至是生命安全,但近年來(lái),我國藥品假冒案件頻發(fā)。光是北京市食品藥品監督管理局在2017年就查處了違法案件1.26萬(wàn)件,罰沒(méi)款共計2.3億元;在3月13日銷(xiāo)毀假劣藥品近6萬(wàn)余盒。
不斷爆出的藥品失效問(wèn)題也讓人揪心。去年11月,長(cháng)生生物的全資子公司長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的25.26萬(wàn)支百白破聯(lián)合疫苗被檢出效價(jià)指標不符合標準規定;同時(shí),武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的40萬(wàn)支百白破疫苗,也被查出同樣問(wèn)題。公眾更為關(guān)心的是,前兩批次逾65萬(wàn)支百白破疫苗是否已經(jīng)被注射?是哪個(gè)環(huán)節導致藥效不合格?
北京市藥品檢驗所主管藥師李珉解釋說(shuō),造成不合格的原因有很多,生產(chǎn)環(huán)節當然是一種可能。儲存和運輸環(huán)節也很可能導致藥效不合格。“溫度是疫苗儲存和運輸的關(guān)鍵”,疫苗是生物制品,為保證其活性,需要低溫保存,如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如儲存溫度不符合規定,就可能導致疫苗失活。因此,抽驗一般會(huì )包括從生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道到使用單位等不同的藥品生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域。
香港醫院藥劑師學(xué)會(huì )會(huì )長(cháng)崔俊明估計,全香港九成半私人診所使用家用冰箱來(lái)保存疫苗,情況不理想。因而他呼吁,診所必須備有藥用冰箱。
體系建成后可查藥品“前世今生”
中國檢驗認證集團高級顧問(wèn)白韶華說(shuō),建立醫藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系,一是法規要求;二是政府監管有需要,有了追溯體系,監管可以更科學(xué)化;三是企業(yè)管理有需要,比如說(shuō)召回、倉儲管理、防止串貨等;四是市場(chǎng)有需求,消費者想看看這個(gè)產(chǎn)品的“前世今生”。白韶華表示:“誠信體系問(wèn)題導致了當前市場(chǎng)需求很旺盛。”
陳錫蓉具體解釋說(shuō),國家明確了要建立追溯制度,同時(shí)明確了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體,政府是執法監督檢查主體。也就是說(shuō),藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者要承擔追溯體系建設的主體責任,實(shí)現“來(lái)源可查、去向可追、責任可究”。在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、尋找原因。“這是建立追溯體系要達到的目的,未來(lái)建立追溯平臺、架構整個(gè)標準化體系也一定要圍繞這個(gè)目標進(jìn)行。”
“整個(gè)社會(huì )、政府部門(mén)為治理假冒等付出了巨大的代價(jià)和成本。”陳錫蓉說(shuō),但要建立溯源系統卻面臨著(zhù)很多具體的困難。如支持溯源系統的信息采集數據來(lái)源的可靠性和有效性問(wèn)題,很多藥品生產(chǎn)企業(yè)基于自身數據安全性、保密性考慮,不愿意把信息真正全部公開(kāi),這樣一來(lái),原始數據無(wú)法保證是真實(shí)可靠有效的。
隨著(zhù)我國溯源需求的激增,眾多企業(yè)都參與到溯源系統的開(kāi)發(fā)、溯源平臺的建設中來(lái)。據不完全統計,我國在溯源領(lǐng)域新增了上千家企業(yè),包括東軟、浪潮、華為甚至京東、騰訊等。
陳錫蓉說(shuō),社會(huì )上存在各種追溯和查詢(xún)系統,有企業(yè)的、部門(mén)的,還有第三方社會(huì )組織的。消費者不知道到底應該查哪個(gè)。即使查驗了某一個(gè)平臺,也不知道這個(gè)平臺到底是真是假。“很多平臺還要求下載APP。防偽技術(shù)種類(lèi)也比較多,別說(shuō)消費者,有時(shí)執法人員都很難識別出哪些是真的、哪些是假的。”目前藥監、質(zhì)檢和農業(yè)等部門(mén)在齊抓共建,協(xié)調溝通,信息互通等問(wèn)題也亟待解決。
需加強統一標準建設
當前,我國部分地區已開(kāi)始建立醫藥產(chǎn)品的追溯體系。據《山東省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的實(shí)施意見(jiàn)》,完善藥品追溯體系建設,以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容,推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實(shí)主體責任,使用信息化技術(shù)采集留存原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、購銷(xiāo)記錄等信息,保證藥品的可追溯。建設省藥品追溯管理平臺,統一納入全省藥品追溯數據信息等。甘肅省食藥監局、省衛計委聯(lián)合發(fā)文,要求進(jìn)一步加強甘肅的疫苗全過(guò)程管理,防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節等。
北京兆信信息技術(shù)有限公司總經(jīng)理郭剛說(shuō),對企業(yè)來(lái)說(shuō),追溯體系還有增信增效的作用。以東阿阿膠為例,主要原材料來(lái)自于驢皮,現在農村養驢非常少了,價(jià)格居高不下,就有人拿馬皮等來(lái)騙廠(chǎng)商。為確保每張驢皮都是真材實(shí)料,追溯從小驢開(kāi)始,要給每只驢都打上標識,確保每張驢皮絕對是經(jīng)過(guò)科學(xué)飼養的。
盡管當前社會(huì )上已有諸多的追溯體系,但里面必須包含哪些內容、用什么標示等,至今都沒(méi)有標準和規范。不過(guò),從今年2月開(kāi)始,國家標準《防偽溯源編碼技術(shù)條件》已正式實(shí)施,給溯源體系的建立提供技術(shù)支撐。
“這個(gè)國家標準提出了兩項非常重要的指標,一是防轉移,二是防復制。”陳錫蓉說(shuō),現在社會(huì )上普通使用的是QR碼,即可用微信掃一掃的編碼。但QR碼是開(kāi)源的,誰(shuí)都能復制,還要防止有人把真碼揭下來(lái)貼到假的產(chǎn)品上。因此,“溯源必須加上防偽,防止篡改和復制,才能通過(guò)這套體系追蹤、溯源到責任的真正主體上”。
陳錫蓉還建議,建立統一的信息溯源與查驗入口,這樣消費者就不用記很多入口,從一個(gè)統一入口就能查驗了。
近期非常熱門(mén)的區塊鏈技術(shù)能防偽、不可篡改,其另外一個(gè)核心功能在醫藥產(chǎn)品追溯里更有價(jià)值,就是能夠實(shí)現特殊和隱私數據的隱私保護。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人,區塊鏈技術(shù)就能使存在于不同藥企的信息通過(guò)區塊鏈共享出來(lái),同時(shí)保證了信息的安全。