我國醫藥產(chǎn)業(yè)政策對藥企創(chuàng )新與發(fā)展的影響
醫藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監管對象，制定與實(shí)施影響醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現規范醫藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續發(fā)展的目的。隨著(zhù)人民生活水平不斷提高，醫藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展有著(zhù)重要影響。
2017年5月12日，以“醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新”為核心主題的“2017中國醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)領(lǐng)袖峰會(huì )”在北京成功舉辦。峰會(huì )主要圍繞醫藥研發(fā)、醫藥電商等兩大主題，以醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新案例及熱點(diǎn)話(huà)題為切入點(diǎn)，深入探討我國目前醫藥產(chǎn)業(yè)現狀，探究醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展新方向和新路徑。在醫藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新政策及新理念的影響下，互聯(lián)網(wǎng)趨勢下的電商醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能、基因檢測等獨立自主研發(fā)醫藥技術(shù)方興未艾。從醫藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的變革。
中財網(wǎng)數據顯示，2016年，我國醫藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(cháng)9.92%，高于全國工業(yè)規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫藥產(chǎn)業(yè)上市公司營(yíng)業(yè)收入統一上升14.64%，比去年同期增速上升0.04%。
醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、抗生素、衛生材料、放射性藥品、醫療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè)、第三產(chǎn)業(yè)的結合體，是現代產(chǎn)業(yè)與傳統產(chǎn)業(yè)相結合的重要產(chǎn)物，對解決人們身體健康問(wèn)題、保護人們身體健康及延長(cháng)壽命，提高人們生活質(zhì)量，有著(zhù)極其重要的作用。
醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征，主要包括以下幾方面：
(一)醫藥產(chǎn)業(yè)規?？偭坎粩鄶U大，但產(chǎn)業(yè)集中度與規模經(jīng)濟效應有待提高
2016年，我國醫藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(cháng)9.92%，高于全國工業(yè)規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著(zhù)較高的增長(cháng)速度，利潤總額保持較高水平。但是，目前醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現在“小”“多”“散”三方面。與美國、英國等北美洲、歐洲發(fā)達國家相比，我國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，難以形成規模經(jīng)濟下的低成本效應。
(二)醫藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘也高
醫藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售等各個(gè)階段，各階段審批時(shí)間長(cháng)、環(huán)節復雜、各階段周期時(shí)間長(cháng)，無(wú)論從固定資產(chǎn)設備投入方面，還是從資金、專(zhuān)業(yè)化人才人力資本方面、資金投入方面，制藥企業(yè)對資金、設備、人才都有較高的要求。因此，醫藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘(沉沒(méi)成本)也相當高。
(三)醫療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng )新研發(fā)能力有待提高
隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)內改革開(kāi)放進(jìn)程不斷深化，民營(yíng)形式、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營(yíng)、外資、國有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展。但是，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng )新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng )新，或引入國外國企專(zhuān)利制藥技術(shù)，制藥企業(yè)自主創(chuàng )新能力嚴重不足。
(四)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開(kāi)放以來(lái)，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調整和市場(chǎng)選擇影響下，憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫藥政策支持、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區充分發(fā)揮區位優(yōu)勢上帶來(lái)的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等跨國合作貿易機會(huì )，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L(cháng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地。因此，東部地區的“環(huán)渤?！薄伴L(cháng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成。
醫藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展的影響
(一)醫藥產(chǎn)業(yè)政策
醫藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監管對象，制定與實(shí)施影響醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現規范醫藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續發(fā)展的目的。
醫藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫藥科技政策六個(gè)方面。
隨著(zhù)人民生活水平不斷提高，人們對保持自身身體健康需求及延長(cháng)壽命的需求愈加迫切。與此同時(shí)，醫藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展有著(zhù)重要影響。
1.市場(chǎng)準入與新藥審批政策
從1978年改革開(kāi)放以來(lái)，1978年的《藥政管理條例》、1979年衛生部制定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、1999年藥品監督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規范了醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入條件下的制藥企業(yè)廠(chǎng)房環(huán)境、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備設施、倉儲條件、人員資歷及管理組織體系，以及新藥注冊審批方面的行政審批及技術(shù)評審要求，明確了醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入及新藥審批政策，對促進(jìn)制藥企業(yè)可持續發(fā)展有著(zhù)極其重要的作用。
2.產(chǎn)業(yè)結構和布局政策
2010年，國家食品藥品監督管理局、衛生部、工信部頒布的《關(guān)于加快醫藥行業(yè)結構調整的指導意見(jiàn)》、2012年國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，明確了醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整及發(fā)展方向，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構合理化調整，規范了制藥企業(yè)區域空間規劃和布局調整。
3.藥品集中采購政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見(jiàn)》、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見(jiàn)〉的說(shuō)明》、2010年7月衛生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購監督管理辦法》《醫療機構藥品集中采購工作規范》，明確規范了醫藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購中全程監管要求和流程，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問(wèn)題，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現了制藥企業(yè)低成本下的規模經(jīng)濟效應
4.藥品監管政策
1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續整頓和規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、2013年的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥治療一致性評價(jià)工作》、《仿制藥治療一致性評價(jià)工作方案》，解決了醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責不清、多頭管理的問(wèn)題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
5.藥品價(jià)格管理政策
醫藥產(chǎn)業(yè)的醫藥價(jià)格管理體系，包括集中采購體系演變形成的藥價(jià)管理政策和物價(jià)主管部門(mén)的藥品價(jià)格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價(jià)格管理法》《中華人民共和國價(jià)格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價(jià)規則》、2010年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》、2011年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調整部分抗微生物類(lèi)和循環(huán)系統累藥品最高零售價(jià)格的通知》《關(guān)于調整激素、調節內分泌類(lèi)和神經(jīng)系統累等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知》，加強了成本管理，降低了藥品價(jià)格，健全了藥品價(jià)格監管職責，進(jìn)一步完善了價(jià)格體系。
6.醫藥科技政策
2007年國家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng )業(yè)風(fēng)險投資項目申報指南》、2009年的《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》、2010年國家食品藥品監督管理局、衛生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫藥行業(yè)結構調整的指導意見(jiàn)》等醫藥科技政策，明確了醫藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項目的申報要求和流程，鼓勵制藥創(chuàng )新三大突破，有助于形成醫藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新技術(shù)。
(二)醫藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng )新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強，但新藥注冊審批制度不完善，制藥企業(yè)創(chuàng )新性受損
隨著(zhù)改革開(kāi)放以來(lái)的各種醫藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂，醫藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規模以上企業(yè)，2016年實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(cháng)9.92%，高于全國工業(yè)規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟全球化與區域集團化的全球合作、兼并經(jīng)濟潮流下，醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著(zhù)較高的增長(cháng)速度，利潤總額保持較高水平，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng )新能力不斷增強。但目前新藥注冊審批制度不完善，一是對新藥的規定不明確，過(guò)于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續性導致的新藥審批流程過(guò)長(cháng)，制藥企業(yè)創(chuàng )新性受損。
2.制藥企業(yè)的應急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng )新能力有所改善，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng )新能力較為落后
制藥企業(yè)是國家及地方藥物的主要供應者，從改革開(kāi)放初期的藥物產(chǎn)品供不應求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應國家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種。但是，與美國、日本、德國、英國等發(fā)達國家相比，我國制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng )新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng )新，或引入國外國企專(zhuān)利制藥技術(shù)，國內制藥企業(yè)自主創(chuàng )新能力嚴重不足。
3.制藥企業(yè)醫藥出口持續增長(cháng)，藥品流通中國際地位有所提高，但藥品質(zhì)量安全監管缺乏可靠性
憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫藥政策支持、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區充分發(fā)揮區位優(yōu)勢帶來(lái)的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等貿易合作機會(huì )，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L(cháng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地，東部地區的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強，醫藥出口持續增長(cháng)，國際地位有所提高。但是，藥品質(zhì)量安全監管體制不完善，醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)中存在惡性競爭，藥品質(zhì)量參差不齊。
隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善，醫藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展有著(zhù)重要影響。相關(guān)監管部門(mén)需不斷完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵通過(guò)合并、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度，加強規模經(jīng)濟效應下的低成本效應，不斷加強對創(chuàng )新性新藥的引導和政策支持，明確規范新藥的定義及范圍，進(jìn)一步優(yōu)化醫藥產(chǎn)業(yè)區域布局和產(chǎn)業(yè)布局，深化藥品監管制度和藥品價(jià)格管理體制，建立以醫保支付價(jià)格為核心、最高零售限價(jià)為輔的醫藥價(jià)格體系，不斷推進(jìn)公立醫院的改革，完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策評估體系，從而推動(dòng)我國制藥企業(yè)的健康、可持續發(fā)展。
醫藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監管對象，制定與實(shí)施影響醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現規范醫藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續發(fā)展的目的。隨著(zhù)人民生活水平不斷提高，醫藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展有著(zhù)重要影響。
2017年5月12日，以“醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新”為核心主題的“2017中國醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)領(lǐng)袖峰會(huì )”在北京成功舉辦。峰會(huì )主要圍繞醫藥研發(fā)、醫藥電商等兩大主題，以醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新案例及熱點(diǎn)話(huà)題為切入點(diǎn)，深入探討我國目前醫藥產(chǎn)業(yè)現狀，探究醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展新方向和新路徑。在醫藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新政策及新理念的影響下，互聯(lián)網(wǎng)趨勢下的電商醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能、基因檢測等獨立自主研發(fā)醫藥技術(shù)方興未艾。從醫藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的變革。
中財網(wǎng)數據顯示，2016年，我國醫藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(cháng)9.92%，高于全國工業(yè)規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫藥產(chǎn)業(yè)上市公司營(yíng)業(yè)收入統一上升14.64%，比去年同期增速上升0.04%。
醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、抗生素、衛生材料、放射性藥品、醫療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè)、第三產(chǎn)業(yè)的結合體，是現代產(chǎn)業(yè)與傳統產(chǎn)業(yè)相結合的重要產(chǎn)物，對解決人們身體健康問(wèn)題、保護人們身體健康及延長(cháng)壽命，提高人們生活質(zhì)量，有著(zhù)極其重要的作用。
醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征，主要包括以下幾方面：
(一)醫藥產(chǎn)業(yè)規?？偭坎粩鄶U大，但產(chǎn)業(yè)集中度與規模經(jīng)濟效應有待提高
2016年，我國醫藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規模以上企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(cháng)9.92%，高于全國工業(yè)規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著(zhù)較高的增長(cháng)速度，利潤總額保持較高水平。但是，目前醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現在“小”“多”“散”三方面。與美國、英國等北美洲、歐洲發(fā)達國家相比，我國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，難以形成規模經(jīng)濟下的低成本效應。
(二)醫藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘也高
醫藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售等各個(gè)階段，各階段審批時(shí)間長(cháng)、環(huán)節復雜、各階段周期時(shí)間長(cháng)，無(wú)論從固定資產(chǎn)設備投入方面，還是從資金、專(zhuān)業(yè)化人才人力資本方面、資金投入方面，制藥企業(yè)對資金、設備、人才都有較高的要求。因此，醫藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘(沉沒(méi)成本)也相當高。
(三)醫療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng )新研發(fā)能力有待提高
隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)內改革開(kāi)放進(jìn)程不斷深化，民營(yíng)形式、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營(yíng)、外資、國有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展。但是，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng )新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng )新，或引入國外國企專(zhuān)利制藥技術(shù)，制藥企業(yè)自主創(chuàng )新能力嚴重不足。
(四)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開(kāi)放以來(lái)，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調整和市場(chǎng)選擇影響下，憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫藥政策支持、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區充分發(fā)揮區位優(yōu)勢上帶來(lái)的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等跨國合作貿易機會(huì )，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L(cháng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地。因此，東部地區的“環(huán)渤?！薄伴L(cháng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成。
醫藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展的影響
(一)醫藥產(chǎn)業(yè)政策
醫藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監管對象，制定與實(shí)施影響醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現規范醫藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續發(fā)展的目的。
醫藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫藥科技政策六個(gè)方面。
隨著(zhù)人民生活水平不斷提高，人們對保持自身身體健康需求及延長(cháng)壽命的需求愈加迫切。與此同時(shí)，醫藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展有著(zhù)重要影響。
1.市場(chǎng)準入與新藥審批政策
從1978年改革開(kāi)放以來(lái)，1978年的《藥政管理條例》、1979年衛生部制定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、1999年藥品監督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規范了醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入條件下的制藥企業(yè)廠(chǎng)房環(huán)境、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備設施、倉儲條件、人員資歷及管理組織體系，以及新藥注冊審批方面的行政審批及技術(shù)評審要求，明確了醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入及新藥審批政策，對促進(jìn)制藥企業(yè)可持續發(fā)展有著(zhù)極其重要的作用。
2.產(chǎn)業(yè)結構和布局政策
2010年，國家食品藥品監督管理局、衛生部、工信部頒布的《關(guān)于加快醫藥行業(yè)結構調整的指導意見(jiàn)》、2012年國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，明確了醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整及發(fā)展方向，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構合理化調整，規范了制藥企業(yè)區域空間規劃和布局調整。
3.藥品集中采購政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見(jiàn)》、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見(jiàn)〉的說(shuō)明》、2010年7月衛生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購監督管理辦法》《醫療機構藥品集中采購工作規范》，明確規范了醫藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購中全程監管要求和流程，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問(wèn)題，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現了制藥企業(yè)低成本下的規模經(jīng)濟效應
4.藥品監管政策
1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續整頓和規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、2013年的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥治療一致性評價(jià)工作》、《仿制藥治療一致性評價(jià)工作方案》，解決了醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責不清、多頭管理的問(wèn)題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
5.藥品價(jià)格管理政策
醫藥產(chǎn)業(yè)的醫藥價(jià)格管理體系，包括集中采購體系演變形成的藥價(jià)管理政策和物價(jià)主管部門(mén)的藥品價(jià)格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價(jià)格管理法》《中華人民共和國價(jià)格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價(jià)規則》、2010年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》、2011年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調整部分抗微生物類(lèi)和循環(huán)系統累藥品最高零售價(jià)格的通知》《關(guān)于調整激素、調節內分泌類(lèi)和神經(jīng)系統累等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知》，加強了成本管理，降低了藥品價(jià)格，健全了藥品價(jià)格監管職責，進(jìn)一步完善了價(jià)格體系。
6.醫藥科技政策
2007年國家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng )業(yè)風(fēng)險投資項目申報指南》、2009年的《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》、2010年國家食品藥品監督管理局、衛生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫藥行業(yè)結構調整的指導意見(jiàn)》等醫藥科技政策，明確了醫藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項目的申報要求和流程，鼓勵制藥創(chuàng )新三大突破，有助于形成醫藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新技術(shù)。
(二)醫藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng )新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強，但新藥注冊審批制度不完善，制藥企業(yè)創(chuàng )新性受損
隨著(zhù)改革開(kāi)放以來(lái)的各種醫藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂，醫藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規模以上企業(yè)，2016年實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.96萬(wàn)億元，比去年同期增長(cháng)9.92%，高于全國工業(yè)規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟全球化與區域集團化的全球合作、兼并經(jīng)濟潮流下，醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著(zhù)較高的增長(cháng)速度，利潤總額保持較高水平，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng )新能力不斷增強。但目前新藥注冊審批制度不完善，一是對新藥的規定不明確，過(guò)于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續性導致的新藥審批流程過(guò)長(cháng)，制藥企業(yè)創(chuàng )新性受損。
2.制藥企業(yè)的應急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng )新能力有所改善，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng )新能力較為落后
制藥企業(yè)是國家及地方藥物的主要供應者，從改革開(kāi)放初期的藥物產(chǎn)品供不應求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應國家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種。但是，與美國、日本、德國、英國等發(fā)達國家相比，我國制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng )新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng )新，或引入國外國企專(zhuān)利制藥技術(shù)，國內制藥企業(yè)自主創(chuàng )新能力嚴重不足。
3.制藥企業(yè)醫藥出口持續增長(cháng)，藥品流通中國際地位有所提高，但藥品質(zhì)量安全監管缺乏可靠性
憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫藥政策支持、專(zhuān)業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區充分發(fā)揮區位優(yōu)勢帶來(lái)的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等貿易合作機會(huì )，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L(cháng)三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)集聚地，東部地區的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強，醫藥出口持續增長(cháng)，國際地位有所提高。但是，藥品質(zhì)量安全監管體制不完善，醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)中存在惡性競爭，藥品質(zhì)量參差不齊。
隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)準入，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善，醫藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng )新與發(fā)展有著(zhù)重要影響。相關(guān)監管部門(mén)需不斷完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵通過(guò)合并、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度，加強規模經(jīng)濟效應下的低成本效應，不斷加強對創(chuàng )新性新藥的引導和政策支持，明確規范新藥的定義及范圍，進(jìn)一步優(yōu)化醫藥產(chǎn)業(yè)區域布局和產(chǎn)業(yè)布局，深化藥品監管制度和藥品價(jià)格管理體制，建立以醫保支付價(jià)格為核心、最高零售限價(jià)為輔的醫藥價(jià)格體系，不斷推進(jìn)公立醫院的改革，完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策評估體系，從而推動(dòng)我國制藥企業(yè)的健康、可持續發(fā)展。